Roche: "Bene decisione Tar, al centro i bisogni dei pazienti"

Sulla decisione del Tar della Toscana del 23 marzo scorso a favore di Roche, che aveva fatto ricorso contro le direttive emanate nel febbraio 2018 dalla Regione Toscana sull'uso dei biofarmaci, commenta Dario Scapola:

“Una decisione importante a tutela dell’appropriatezza prescrittiva. – Scapola, Direttore Market Access di Roche S.p.A. la recente sentenza del TAR della Toscana sui farmaci biologici – Siamo fermamente convinti che, accogliendo il nostro ricorso, la giustizia amministrativa abbia messo al centro gli effettivi bisogni del paziente, affermando la centralità dell’autonomia prescrittiva da parte del medico, sulla base di un principio applicabile ad ogni situazione in cui l’accesso del paziente al medicinale possa essere limitato per esclusive ragioni economiche. In questa prospettiva, comprendiamo bene le esigenze di tutte le Regioni alle prese con stringenti vincoli di bilancio, e condividiamo la necessità di razionalizzazione della spesa farmaceutica, in un’ottica più ampia di sostenibilità del Sistema Salute. Solo come Roche, in questi anni abbiamo restituito al Servizio Sanitario Nazionale più di mezzo miliardo di euro, tra ripianamento allo sfondamento della spesa farmaceutica – il cosiddetto payback – e i rimborsi per gli adempimenti di accordi negoziali. Questo si è tradotto in più di 50 milioni di euro per la sola Regione Toscana. (In particolare Roche ha contribuito con un payback tra il 2013 e il 2017 pari a 297.166.876 € a livello nazionale, 37.735.661 € per la sola Toscana; a cui si aggiungono i 276.351.024 € di rimborso negoziali per il quinquennio 2013-2018, di cui 22.452.876 € andati alla Regione).

Inoltre, Roche Italia investe ogni anno nel Paese circa 40 milioni di euro in ricerca clinica, un impegno che si traduce in un beneficio diretto non solo per i 230 centri coinvolti e i quasi 11.000 pazienti. Nella sola Regione Toscana, sono attivi oggi 98 studi clinici in 22 centri diversi per un totale di oltre 1.100 pazienti.

Come azienda che da sempre ha a cuore il diritto alla salute di tutti i cittadini, auspichiamo di continuare la proficua collaborazione con tutte le Regioni, anche ai fini dell’elaborazione di una nuova governance, che possa conciliare controllo della spesa farmaceutica, innovazione e diritti dei medici e dei pazienti, consapevoli di essere parte di un Sistema in cui ognuno deve fare la sua parte. Pertanto, siamo fiduciosi che le autorità di riferimento e le imprese possano sempre mettere in primo piano la salute delle persone garantendo la libertà di prescrizione ai medici e l’accesso alle migliori cure ai pazienti, in un contesto di sostenibilità del SSN”.

SINTESI SENTENZA TAR TOSCANA N. 400/2019

Con sentenza N. 400/2019, il TAR Toscana ha accolto il ricorso di Roche S.p.A., annullando la delibera della Regione Toscana n. 194 del 2018 nella parte in cui vincola l’acquisto in deroga di farmaci biologici non aggiudicati esclusivamente a valutazioni di carattere meramente economico.

Il meccanismo autorizzativo attuato dalla Regione Toscana è stato giudicato illegittimo nella parte in cui prevede di rimettere ad un organismo di controllo (Settore Politiche del farmaco ed appropriatezza) la valutazione in merito alla economicità della scelta prescrittiva di un clinico.

Il TAR Toscana inoltre, avallando le posizioni addotte da Roche, ha ribadito gli ormai consolidati principi sulla gestione dei farmaci biologici, confermando che:

* è necessario tenere sempre in considerazione le differenti discipline che governano i farmaci biologici da quelli di sintesi chimica;

* non è ammessa sostituibilità automatica tra biologico originator e i suoi biosimilari, prodotti a seguito della scadenza del brevetto del farmaco originator;

* la Regione può esercitare, ai fini della politica di razionalizzazione della spesa farmaceutica, una funzione di orientamento, ma senza mai limitare l’autonomia decisionale del medico nella prescrizione di un farmaco

Fonte: Roche SpA